Sıvı Sistemlerinde Kalite ve Uyumluluk: Likit Partikül Sayım Çözümlerimiz

Likit partikül sayımı, özellikle farmasötik, yarı iletken üretimi ve hassas parça temizliği gibi yüksek regülasyonlu endüstrilerde kontaminasyon kontrolünün temel taşını oluşturur. Bu süreçte kullanılan Likit Partikül Sayım Cihazları (LPC), sıvılar içindeki mikroskobik kirleticileri lazer ve sensör teknolojileri yardımıyla tespit ederek boyutlandırır.

İzleme Stratejileri: Batch ve Inline Analiz

Endüstriyel gereksinimlere göre partikül sayımı iki ana yönteme ayrılır:

• Batch (Kesikli) Örnekleme: Örneklerin manuel olarak toplandığı ve laboratuvar ortamında analiz edildiği sistemlerdir. USP <788> gibi standartlara uygunluk testleri ve kalite kontrol laboratuvarları için uygundur.

  
  

• Inline (Hattaki) Gerçek Zamanlı İzleme: Cihazların doğrudan üretim hattına veya devridaim döngüsüne kurulduğu sistemlerdir. SCADA veya Ethernet üzerinden anlık veri sağlayarak, kontaminasyon durumunda hızlı müdahale imkanı tanır.

Ölçüm Teknolojileri: Işık Engelleme ve Saçılımı

LPC cihazları, partikülleri tespit etmek için iki temel optik yöntem kullanır:

• Işık Engelleme (Light Extinction): Partikül lazer ışınının önünden geçerken ışık yoğunluğundaki azalmayı ölçer. Genellikle 2 μm ile 100 μm arasındaki daha büyük partiküllerin tespitinde etkilidir.

  
  

• Işık Saçılımı (Light Scattering): Partikülün lazer ışığına çarpmasıyla saçılan ışığın miktarını ve açısını ölçer. Bu yöntem, 0.05 μm (50 nm) seviyesine kadar inen çok küçük nanopartikülleri tespit edebilir.

Endüstriyel Uygulamalar ve Standartlar

Sıvı kalitesi, üretilen ürünün güvenliğini ve verimliliğini doğrudan etkiler. Bu nedenle farklı su tipleri için belirli limitler belirlenmiştir:

• Yarı İletken (UPW): Ultra Saf Su (UPW) sistemlerinde 50 nm veya 100 nm seviyesindeki partiküller bile devre yapılarında kısa devrelere veya "ölümcül kusurlara" yol açabilir. Bu tesislerde SEMI C79 standartlarına uygun izleme yapılır.

• Farmasötik (WFI ve PW): Enjeksiyonluk Su (WFI) sistemlerinde partikül seviyelerinin USP <788> ve EU GMP Annex 1:2022 gibi regülasyonlara uygun olması kritiktir. WFI, steril ürün formülasyonlarında ve cerrahi aletlerin son durulama aşamalarında kullanılır.

Steril Tıbbi Ürünler	Min. Kabul Edilebilir Kalite
Biyolojikler (Biologics)	WFI
Parenteral (Enjeksiyonluk Ürünler)	WFI
Oftalmik (Göz)	Saf Su
Hemofiltre Çözeltileri	WFI
Hemodiyafiltre Çözeltileri	WFI
Periton Diyaliz Çözeltileri	WFI
İrigasyon (Yıkama) Çözeltileri	WFI
Nazal (Burun) / Kulak Preparatları	Saf Su
Kütanöz (Cilt) Preparatları	Saf Su

Steril Olmayan Tıbbi Ürünler	Min. Kabul Edilebilir Kalite
Parenteral Olmayan Kullanım İçin Aşılar	Saf Su
Oral Preparatlar	Saf Su
Nebulizatör Çözeltileri	Saf Su
Kütanöz (Cilt) Preparatları	Saf Su
Nazal (Burun) / Kulak Preparatları	Saf Su
Rektal / Vajinal Preparatlar	Saf Su

İleri Dedektör Teknolojisi: Vertex50

Nanometre boyutundaki partiküllerin tespiti, optik gürültü duvarı nedeniyle zordur. Lighthouse Vertex50 gibi ileri seviye cihazlar, Küçük Alanlı Yüksek Kazançlı dedektörler kullanarak kozmik ışın gürültüsünü 20 kat azaltır. Bu teknoloji, 50 nm seviyesinde endüstrideki en düşük hatalı sayım oranlarından birini sağlar.

Laboratuvar Hassasiyeti ve Uyumluluk: LS-20

Üretim hattındaki sürekli izlemenin yanı sıra, laboratuvar ortamındaki kalite kontrol süreçleri için LS-20 Likit Partikül Sayım Cihazı kritik bir rol oynar. LS-20, manuel olarak toplanan numunelerin analiz edildiği, yüksek hassasiyetli bir masaüstü ünitesidir.

LS-20’nin Sağladığı Temel Çözümler:

• Hassas Hacim Kontrolü: Şırınga veya vakum tabanlı çekim mekanizması kullanarak, analiz edilecek sıvının miktarını tam olarak belirler ve izlenebilir sonuçlar üretir.

  
  

• Veri Bütünlüğü (21 CFR Part 11): Farmasötik denetimlerde zorunlu olan güvenli elektronik kayıt ve imza standartlarına tam uyumludur.

  
  

• Regülasyon Uyumu: USP <788> (enjeksiyonluk ürünler) ve USP <789> gibi uluslararası standartlar için gerekli ölçüm doğruluğunu sağlar.

  
  

• Operasyonel Kolaylık: Taşınabilir yapısı ve gelişmiş yazılım arayüzü sayesinde, farklı üretim lotlarından alınan numunelerin hızlı ve güvenilir bir şekilde doğrulanmasına imkan tanır.