Işık Engelleme Tekniği ile Partikül Sayım Test Metodu

Numune içeriklerini, kabınızı yavaşça 20 defa çevirerek iyice karıştırınız. Gerekli gördüğünüz durumlarda, kabınızın sızdırmaz kapağını çıkarabilirsiniz. Bunun için önce kabınızın dış yüzeylerini partikülsüz su spreyi ile temizleyiniz, ardından kontaminasyon olasılığını elimine etmiş olarak kapağı açınız. Numunenizde hava kabarcıkları varsa; 2 dakika bekletmek yahut sonifikasyon uygulamak gibi uygun yöntemler ile hava kabarcıklarından kurtulun.

Yüksek hacimli parenterallerde, tek ünite test edilir. 25 ml'den küçük hacimli parenterallerde ise; en az 25 ml hacme ulaşıncaya kadar; 10 veya daha fazla ünitenin içerikleri temizlenmiş bir konteynırda karıştırılır. Test solüsyonu, uygun miktarda şişe içeriğinin karıştırılıp; partikülsüz su ile 25 ml'ye kadar seyreltilmesi ile hazırlanabilir. -Partikülsüz suyun bulunmaması durumunda, uygun bir partikülsüz çözücü kullanılabilir. -

25 ml yahut daha yüksek hacme sahip olan düşük-hacimli parenteraller ise tek başlarına test edilebilirler.

Test örneklerinin sayısı, istatistiksel olarak sağlam değerlendirme için yeterli miktarda olmalıdır. 25 ml yahut daha yüksek hacimli, düşük-hacimli yahut yüksek-hacimli parenterallerde; doğru bir numune alım planı ile 10 üniteden daha azı test için yeterli olabilir.

Her biri en az 5 ml hacimli, 4 numuneyi alın ve bunlardaki 10-25 μm çaplı partikülleri sayın. İlk numuneden aldığınız sonucu hesaba katmayın. Geri kalan numunelerdeki partikül sayımlarının ortalamasını, değerlendirilmek üzere sisteminizde kullanabileceksiniz.