Işık Engelleme Tekniği ile Partikül Sayım Testi için Sonuç Değerlendirme

Hazırlanan ilaç hacmi 100 ml'den yüksek ise 1. test kullanılır. Hazırlanan ilaç hacmi 100'ml'den düşük ise 2. test kullanılır. Hazırlanan ilaç hacmi 100 ml ise 2. test kullanılır. (Japon farmokopyasına göre ise 1. test kullanılır.)

- Eğer ortalama partikül sayısı limitleri aşıyor ise; mikroskobik partikül sayım testini uygulayınız. -

1. Test (100 ml üstü için) : Test edilen ünitelerdeki partikül sayısı; 10 μm ve daha büyük partiküller için 25/ml limitini, 25 μm ve daha büyük partiküller için 3/ml limitini, Aşmıyor ise; yapılan hazırlık, teste uygundur.

2. Test (100 ml altı için) : Test edilen ünitelerdeki partikül sayısı; 10 μm ve daha büyük partiküller için 6000/konteynır limitini, 25 μm ve daha büyük partiküller için 600/konteynır limitini, Aşmıyor ise; yapılan hazırlık, teste uygundur.